https://www.lemoniteurdespharmacies.fr/therapeutique/vigilances/beyfortus-le-point-sur-ses-effets-indesirablesEtude française sur l’acceptabilité du Beyfortus chez les parents de nouveau-nés et sur la sécurité du produit[1] (publiée en décembre 2024).
Le Beyfortus (nirsevimab) est un anticorps monoclonal visant, selon le fabricant ou les autorité de santé, à protéger les nourrissons contre la bronchiolite à virus VRS.
L’analyse de cette étude (sur 477 nouveau-nés) vient confirmer, malgré les conclusions rassurantes des auteurs, les doutes sur l’efficacité et la toxicité de ce produit.
Les nourrissons et leur parents
Cette étude a été réalisée à la maternité de l’hôpital universitaire de Lille entre le 18 septembre 2023 et le 23 janvier 2024, c’est-à-dire pendant la première campagne d’immunisation en France.
Elle concerne 477 enfants sur 1730 enfants nés dans cet hôpital pendant cette période.
Les parents qui ont participé à l’étude ont accepté à 91,6% l’injection du produit.
Seuls les enfants nés à plus de 34 semaines de gestation et pesant plus de 1800g ont été inclus (les prématurés ont été exclus). Mais en tout, 1253 sur les 1730 enfants ont été exclus : pour des raisons administratives ou pour refus des parents de participer.
Il est étonnant qu’avec une acceptabilité de 91,6% seulement 27,5% des parents aient accepté de participer à l’étude. Mais au final seulement 297 questionnaires complets ont été rendus par les parents (270 enfants ayant reçu le nirsevimab et 27 enfants contrôles), donc cette étude ne concerne que 17% des enfants qui auraient pu être inclus.
Donc 167 (38%) parents d’enfants traités et inclus dans l’étude n’ont pas répondu à l’enquête. Aucune raison n’est donnée par les auteurs alors que 38% est un chiffre très significatif.
On ne peut donc pas conclure d’après une étude aussi parcellaire.
Les évènements indésirables
Les évènements indésirables sont suivis jusqu’à 30 jours après l’injection ou l’inclusion dans l’étude pour les contrôles.
Pour les auteurs aucun effet indésirable grave n’est attribuable au nirsevimab. Les auteurs principaux font partie des experts en vaccins chez Sanofi et Merck.
Aucun effet indésirable grave n’a été recensé 2h après l’injection chez les 351 enfants (351/437 = 80%) dont les parents ont répondu, chez les 20% d’enfants restants, on ne sait pas si un effet grave a été recensé. On peut supposer que les parents des enfants ayant reçu le nirsevimab et ayant subi un effet indésirable dans les 2h suivant l’injection n’auront pas pris la peine de remplir le questionnaire puisque les médecins étaient parfaitement au courant de cet événement.
Un effet indésirable a été noté dans les 2h après injection chez 21 enfants traités (sur les 351 dont les parents on répondu) donc 6% ; il s’agit de diarrhée, éruption cutanée, respiration anormale, autre effet non précisé.
Dans les 7 jours après injection il y a 9 effets indésirable graves chez les nouveau-nés traités et aucun chez les contrôles ; mais ce ne serait pas significatif d’après l’étude statistique. Cela représente pourtant presque 3%.
Les auteurs concluent que la seule différence entre les 2 groupes concerne les régurgitations à 30 jours.
Pourtant on note aussi plus de coliques dans les 30 jours, plus de toux dans les 7 jours, plus de fièvre, plus de bronchiolites, de désordre alimentaire, de conjonctivites, un Covid, plus de respiration anormale dans les 7 jours, et surtout d’admission à l’hôpital (11 chez les traités -4%- contre 1 chez les contrôles -3,7%) chez les enfants traités.
Dans le matériel supplémentaire il est noté 26 effets indésirables graves (soit 6%) et 295 effets non graves dans les 30 jours suivant l’injection chez les 437 enfants traités.
Tout ceci est jugé non significatif (étant donné le faible nombre de sujets) et non attribuable au nirsevimab.
Il faut noter que l’ANSM notifie des effets indésirables semblables aux effets rapportés dans cette étude : bronchiolites, bronchiolite grave, trouble respiratoire (détresse respiratoire parfois immédiate), syndrome grippal, diarrhées, risque avéré d’hypotonie (et même mort subite)[2].
Concernant la plus grande proportion de fièvre, conjonctivite, désordre intestinaux, il faut rappeler que le Beyfortus®-nirevimab est susceptible de provoquer une facilitation/aggravation des bronchiolites et également de favoriser toutes sortes d’infections respiratoires par perturbation non spécifique du système immunitaire[3].
Toutes ces informations posent questions et méritent une attention particulière.
[1] Ocana de Sentuary C, Testard C, Lagrée M, Leroy M, Gasnier L, Enes-Dias A, Leruste C, Diallo D, Génin M, Rakza T, Dubos F. Acceptance and safety of the RSV-preventive treatment of newborns with nirsevimab in the maternity department: a prospective longitudinal cohort study in France. EClinicalMedicine. 2024 Dec 9;79:102986. doi: 10.1016/j.eclinm.2024.102986. PMID: 39726670; PMCID: PMC11669793. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/39726670/
[2] https://ansm.sante.fr/actualites/prevention-de-la-bronchiolite-du-nourrisson-les-premieres-donnees-de-pharmacovigilance-confirment-le-profil-de-securite-du-nirsevimab-beyfortus
RAPPORT D’ENQUETE DE PHARMACOVIGILANCE, RAPPORT D’EXPERTISE N°1 BEYFORTUS® (Nirsevimab), 11/09/2023 au 30/04/2024, publié le 30 septembre 2024
[3] Banoun, 2024, Analysis of Beyfortus® (Nirsevimab) Immunization Campaign: Effectiveness, Biases, and ADE Risks in RSV Prevention https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/39329969/
